Reacciones Adversas

Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “ cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función” (OMS 1972) y a la farmacovigilancia como “ la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002)

Se estima que el 15-30% de los pacientes hospitalizados presentan una RAM pero tan solo el 6-10% de ellas son de causa alérgica.

Los fármacos más frecuentemente implicados son los antibióticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES

En dos clases básicas: tipo A y tipo B (Rawlis y Thompson, 1977)

Las reacciones de tipo A (augmented) se pueden predecir farmacológicamente por la actividad conocida del fármaco (sequedad de boca asociada con la acción colinérgica de antidepresivos triciclícos), son habituales, dependen de la dosis, en general no son clínicamente graves y producen una mortalidad bastante baja. Puesto que se trata de reacciones habituales y esperadas, normalmente se identifican antes de la comercialización del fármaco.

A)    REACCIONES PREDECIBLES: Representan el 80% de los efectos adversos, son dosis dependientes y relacionadas con acciones farmacológicas del medicamento (sobredosis, efecto colateral, efecto secundario e interacción con otros fármacos)

Por el contrario, las reacciones de tipo B (bizarre, raras) son imprevisibles, poco frecuentes, no dependen de la dosis, suelen ser clínicamente graves, producen una mortalidad alta y se deben a una hipersensibilidad o mecanismo idiosincrásico (agranulocitosis asociada al  tratamiento con betalactámicos).

B)    REACCIONES IMPREDECIBLES o ALERGIAS: Son dosis independientes, no relacionadas con las acciones farmacológicas del medicamento y están ligadas a factores dependientes del paciente, ya que ocurren en sujetos con sensibilidades inmunológicas o susceptibles por diferencias genéticas. Se dividen en:

  • - Intolerancia. Disminución del umbral de acción farmacológico del medicamento. (Ej. Temblor por dosis mínimas de salbutamol).
  • - Idiosincrasia. Esta genéticamente determinada y consiste en una reacción anormal al fármaco, por presentar una deficiencia enzimática o anomalías en el metabolismo del medicamento (Ej. Idiosincrasia a AINES).
  • - Reacción de hipersensibilidad. Respuesta anormal frente un medicamento producido por un mecanismo inmunológico. Es necesaria una fase previa de sensibilización.
  • - Reacción pseudoalérgica o anafilactoide. Clínicamente indistinguible de las reacciones alérgicas, pero producido por mecanismo no inmunológico, por liberación inespecífica de histamina y otros mediadores. No precisa una sensibilización previa.

En el momento de la comercialización, es probable que se conozcan únicamente los EA más comunes y previsibles desde un punto de vista farmacológico. Después de su comercialización, y durante toda la permanencia del fármaco en el mercado, se requiere una farmacovigilancia continua para identificar los EA poco frecuentes y más graves y estudiar el perfil de seguridad en poblaciones seleccionadas de pacientes (niños o pacientes con insuficiencia renal).

EVENTO ADVERSO/EXPERIENCIA ADVERSA

A cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento.

Clasificación de las sospechas de reacciones adversas.

Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de la causalidad bajo las categorías probabilísticas siguientes:

  • Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento deber ser clínicamente evidente.
  • Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del medicamento (s) sospechoso (s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario readministrar el medicamento.
  • Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento, el cual también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso o bien ésta no es clara.
  • Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración del medicamento que hace la relación de causalidad improbable ( pero no imposible), lo podría explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos.
  • Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.
  • No evaluable/Inclasificable. Consiste  en un reporte sugerente de una reacción adversa que no puede ser evaluada debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El Reporte no puede ser completado o verificado.

Los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica en Según NOM-220:

  • Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento.
  • Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.
  • Graves (serio). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que:
  • Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente
  • Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria
  • Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa
  • Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido
  • Letal. Contribuye directo o indirectamente a la muerte del paciente.

2 pensamientos en “Reacciones Adversas”

    1. Buen día
      Dependiendo de las reacciones adversas sería la solución. Hay reacciones adversas que dependen de la dosis y en este caso solo es necesario ajustarla generalmente disminuyéndola.
      Hay otras reacciones que no dependen de la dosis y que son llamadas alergias, en este caso la solución generalmente es suspender el medicamento sospechoso.
      Cualquier otra duda quedamos a sus ordenes.

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